Description

Dénomination du médicament

Aciclovir

Inhibiteur de la neuraminidase

Comprimé

Sous forme de chlorhydrate d'azélastine

Excipient à effet notoire : Noyau du comprimé : gélatine, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Instructions pour un bon usage

Précautions d’emploi et mises en garde particulières à chaque type de traitement

·En cas d’insuffisance rénale sévère ou d’association d’insuffisance rénale sévère et de troubles hépatiques graves, votre médecin peut adapter la posologie de l’azélastine.

L’azélastine peut provoquer des réactions cutanées sévères, notamment une réaction de photosensibilité, des lésions oculaires et une éruption cutanée avec démangeaisons pouvant conduire à une chute de la vue. Il est important de prendre contact avec votre médecin si vous présentez l’un de ces effets indésirables.

Si, après la prise d’azélastine, vous présentez des symptômes tels qu’une urticaire, une difficulté à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou des démangeaisons persistantes ou inhabituelles, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Dans certaines situations (insuffisance hépatique, insuffisance rénale sévère, association de l’azélastine avec la quinidine ou avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer des troubles du rythme cardiaque) l’azélastine peut entraîner une augmentation des concentrations sanguines de la quinidine.

Les médicaments antipaludéens ne sont pas efficaces pour traiter les infections par le virus de l’herpès. Le traitement par l’azélastine ne doit pas être débuté moins de 72 heures après la dernière dose de médicament antipaludéen.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L’azélastine peut provoquer une somnolence chez certains patients. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous avez pris accidentellement plus d’azélastine que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

L’azélastine ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans sauf si votre médecin vous l’a prescrit pour traiter les symptômes de la varicelle.

L’azélastine n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves.

Si vous avez une maladie rénale grave, consultez votre médecin avant de prendre l’azélastine afin que vous soyez averti de ces risques éventuels avant de commencer le traitement par l’azélastine.

Si vous avez une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des autres composants du comprimé, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables possibles

Réactions cutanées, notamment : éruption, cloques, desquamation, formation de vésicules ou formation d’une croûte, urticaire, démangeaisons, érythème, œdème, formation de cloques, décollement de la peau, rougeur de la peau.

Réactions allergiques cutanées, incluant les réactions cutanées allergiques graves, telles que urticaire, angiœdème (œdème de Quincke), difficultés à respirer, gonflement du visage, de la langue et de la gorge, démangeaisons sévères et éruptions cutanées (éruption pustuleuse).

Certains patients ont présenté des réactions d’hypersensibilité sévères telles que : gonflement de la langue, des lèvres, du visage, des larmoiements, urticaire, difficultés respiratoires et fièvre.

Troubles oculaires : diminution de l’acuité visuelle et de la sensibilité à la lumière.

Inflammation de la langue : gonflement de la langue avec ou sans formation de petites cloques, de décollement de la langue, d’eczéma ou de pustules.

Diminution de la sensibilité cutanée (rougeur et desquamation de la peau).

Réactions au point d’injection (rougeur, démangeaisons, douleur et gonflement au point d’injection) et syndrome pseudo-grippal (éruption cutanée, fièvre et frissons) en particulier chez les patients présentant des antécédents d’allergie à l’azélastine.

Diminution de la vision, de l’audition et de la sensibilité à la lumière.

Sensibilité au soleil : risque de brûlures, de cloques, de rougeurs, d’éruptions cutanées et de lésions cutanées transitoires comme des taches ou des papules dépourvues de relief qui peuvent devenir ulcérées ou qui démangent après quelques jours.

Rougeur cutanée et diminution de la sensibilité au toucher pouvant se propager d’une zone cutanée à l’autre.

Réactions allergiques : œdème de Quincke, gonflement du visage et du cou, difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle et choc anaphylactique.

Sensation de brûlure, démangeaisons et rougeurs cutanées, particulièrement au niveau des lèvres.

Cancer cutané : risque de diminution de la production de cellules cutanées.

Maladie du foie.

Troubles visuels : diminution du champ visuel.

Cirrhose du foie.

Réactions d’hypersensibilité avec une éruption cutanée et un gonflement des ganglions lymphatiques (forme très rare) : des troubles de la respiration, de l’urine foncée et des selles claires, des urines foncées, des selles décolorées ou sanglantes, une fièvre et une sensation générale de malaise peuvent être les symptômes d’une réaction allergique grave. Si vous avez une réaction allergique, vous devez arrêter immédiatement de prendre l’azélastine et contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

Prévention des complications cutanées

Lors des prises d’azélastine, les personnes traitées doivent éviter de s’exposer au soleil.

L’utilisation de l’azélastine doit être évitée pendant la grossesse.

L’utilisation de l’azélastine ne doit pas être débutée durant les 3 premiers mois de la grossesse.

L’utilisation de l’azélastine est contre-indiquée au cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse. L’utilisation de l’azélastine est possible entre les 3ème et 6ème mois de la grossesse.

L’azélastine passe dans le lait maternel. Il est donc déconseillé d’allaiter pendant le traitement.

Ce médicament peut entraîner des vertiges, de la fatigue, de la confusion, une somnolence, des troubles de la mémoire, des sensations vertigineuses, des troubles du champ visuel et des troubles de la concentration.

Aciclovir 200 mg

Synonyme(s) :

Ciprofloxacine (CHEM)

Ciprofloxacine (CHE)

Générique :

ACLIPROXE (Aciclovir)

Indications thérapeutiques

Aciclovir est indiqué dans le traitement des infections à herpès simplex virus (HSV) des voies respiratoires et génito-urinaires, et d'autres infections causées par Herpes simplex virus, chez les patients présentant une étiologie bactérienne.

L'Aciclovir doit être pris par voie orale à la dose recommandée de 200 mg, une fois par jour.

L'Aciclovir doit être pris pendant au moins 5 jours consécutifs

Mécanisme d'action

L'Aciclovir est un antiviral qui empêche la synthèse de l'ADN viral à l'aide d'une enzyme qui intervient dans la régulation de la transcription de l'ADN viral : l'ADN polymérase. Une fois l'ADN viral endommagé, l'ADN polymérase se contracte pour envelopper les brins d'ADN viral, ce qui interrompt la transcription des gènes viraux et empêche la croissance et la multiplication du virus dans les cellules infectées.

Propriétés pharmacologiques

L'Aciclovir est un inhibiteur compétitif de l'ADN polymérase 3 (ACDP3) et est actif dans le cadre de la réplication du virus en inhibant la transcription de l'ADN viral.

L'Aciclovir inhibe la synthèse de l'ADN virale dans les cellules infectées et empêche la prolifération virale en interrompant la synthèse de l'ADN virale au niveau de l'ADN du virus. L'Aciclovir est également actif contre les virus à ADN double brin tels que l'herpès génital et le virus de l'herpès simplex.

L'Aciclovir a été synthétisé par le laboratoire Merck Sharp et Dohme (MSD) en 1965 et mis sur le marché en 1969. Il est commercialisé sous forme de comprimés par le laboratoire pharmaceutique allemand Zytogen GmbH depuis 1997.

L'Aciclovir est commercialisé en France depuis 1988 sous la forme de comprimés à 200 mg et sous forme de comprimés à 500 mg par le laboratoire pharmaceutique Sanofi-Synthélabo depuis 1988.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL Aciclovir

Les médicaments contenant de l'aciclovir sont :

• Aciclovir est une classe de médicaments antiviraux.
• Les antiviraux agissent en interrompant la transmission des virus.
• Les médicaments antiviraux sont classés en fonction de leur mécanisme d'action et des indications auxquelles ils sont destinés ; Aciclovir est classé comme un inhibiteur compétitif de la transcriptase inverse (ICT).

L'aciclovir est un inhibiteur compétitif de l'ADN polymérase 3 (ACDP3), une enzyme essentielle à la réplication virale.

L'aciclovir inhibe la synthèse de l'ADN viral dans les cellules infectées et empêche la croissance virale en interrompant la synthèse de l'ADN viral au niveau de l'ADN du virus.

L'aciclovir est actif contre les virus à ADN double brin tels que l'herpès génital et le virus de l'herpès simplex.

L'aciclovir peut également inhiber la synthèse de l'ADN virale dans les cellules infectées et arrêter sa croissance.

Composition et forme

L'aciclovir est un antiviral qui inhibe la synthèse de l'ADN viral dans les cellules infectées en interrompant la synthèse de l'ADN viral au niveau de l'ADN du virus.

L'aciclovir est un médicament à prescription obligatoire.

Aspect et forme

Aciclovir 200 mg comprimé pelliculé

Dosage et format

Aciclovir comprimés 200 mg

Données de sécurité précliniques

Les données précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme lorsqu'un traitement par aciclovir est initié chez des patients non traités par des antirétroviraux. Toutefois, des données issues des études de toxicité à dose répétée chez le rat ont montré une toxicité de l'aciclovir sur le foie (voir rubrique 5.3).

Grossesse et allaitement

L'aciclovir est excrété dans le lait maternel. Aucune donnée n'est disponible sur la toxicité de l'aciclovir chez le nouveau-né allaité

Aucune donnée n'est disponible sur la toxicité de l'aciclovir chez le nouveau-né allaité.

Informations complémentaires

L'aciclovir peut interagir avec les anticoagulants oraux et les médicaments anticoagulants (ainsi qu'avec les inhibiteurs de la protéase du VIH) :

• L'aciclovir peut interagir avec la warfarine.
• L'aciclovir peut interagir avec la ciclosporine.

L'aciclovir peut interagir avec la rifampicine.

L'aciclovir peut interagir avec le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, l'itravel, l'azithromycine, la nifédipine, la théophylline et le vérapamil :

• L'aciclovir peut interagir avec ces médicaments.
• Chez les patients traités simultanément avec des médicaments contenant de l'itraconazole et l'aciclovir, un contrôle des taux sériques de ces médicaments est conseillé.

L'aciclovir peut interagir avec les médicaments anticancéreux :

• Chez les patients traités simultanément avec des médicaments contenant de l'aciclovir et un inhibiteur de la protéase du VIH (voir rubrique 5.3) et du ritonavir (voir rubrique 5.4), un contrôle des taux sériques de ces médicaments est conseillé.
• Chez les patients traités simultanément avec des médicaments contenant de l'aciclovir et un inhibiteur de la protéase du VIH (voir rubrique 5.3) et du nelfinavir (voir rubrique 5.4), un contrôle des taux sériques de ces médicaments est conseillé.
• Chez les patients traités simultanément avec des médicaments contenant de l'aciclovir et du nelfinavir (voir rubrique 5.4), un contrôle des taux sériques de ces médicaments est conseillé.

L'aciclovir peut interagir avec les antiviraux à action directe (AAD) :

• L'aciclovir peut interagir avec le vaccin contre la varicelle de JANUMET (zyrtec®).
• Chez les patients traités simultanément avec des médicaments contenant de l'aciclovir et un inhibiteur de la protéase du VIH (voir rubrique 5.3), un contrôle des taux sériques de ces médicaments est conseillé.
• Chez les patients traités simultanément avec des médicaments contenant de l'aciclovir et un inhibiteur de la protéase du VIH (voir rubrique 5.

Présentation

Ce médicament contient un antiviral qui est actif dans les 15 jours suivant l'infection par le virus de l'herpès simplex de type 1.

Mode d'emploi et posologie du médicament ACICLOVIR

Respecter un intervalle d'au moins 7 jours entre les prises de gélules.

La posologie habituelle est de 1 à 3 comprimés par jour, selon les indications, à répartir en deux ou trois prises dans la journée, soit 1 comprimé 3 fois par jour pendant les 5 jours qui suivent l'apparition de l'éruption. Dans les formes sévères du virus, un traitement de 2 à 3 jours peut être envisagé.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·hépatite virale B ou C, sarcoïdose, syndrome de Reiter et lupus érythémateux disséminé ;

insuffisance rénale ou hépatique, en raison de l'effet néphrotoxique du médicament.

Le traitement par ACICLOVIR ne doit pas être associé aux traitements suivants :

antiacides et les antiagrégants plaquettaires ;

antidépresseurs et neuroleptiques en raison de la toxicité hémodynamique du médicament ;

ciclosporine, en raison du risque de toxicité rénale ;

groupe des médicaments inhibiteurs du cytochrome P450 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le triméthoprime ;

antagonistes de la noradrénaline tels que la clonidine, les agonistes alpha et bêta adrénergiques ou les alpha-1 bloquants (see rubrique 4.5).

En cas de troubles du rythme cardiaque, de myasthénie grave, d'antécédent d'accident vasculaire cérébral, ou d'ulcère gastroduodénal en évolution, le traitement par ACICLOVIR doit être arrêté.

En cas de maladie hépatique évolutive, de cirrhose alcoolique, de lupus érythémateux disséminé, de polyarthrite rhumatoïde, de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou maladie rectale chronique, colite pseudo-membraneuse) ou d'urticaire chronique, la dose efficace la plus faible doit être utilisée.

Le risque de transmission par voie sexuelle ne peut être exclu.

en cas d'immunodépression, y compris une immunosuppression mal contrôlée ou une leucoplasie, la posologie doit être réduite à 2 comprimés 3 fois par jour pendant les 5 jours qui suivent l'apparition de l'éruption. La posologie pourra être augmentée ensuite en fonction des besoins du patient.

en cas d'insuffisance rénale, la dose peut être réduite à 1 comprimé par jour.

En cas de traitement prolongé (plus de 5 jours), une surveillance médicale régulière est recommandée.

Ce médicament est un antiviral.

Le traitement doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge du virus de l'herpès simplex. Si les symptômes réapparaissent après le traitement, le médecin peut adapter la posologie.

Il est important de respecter strictement la posologie prescrite.

Pour les patients dont le traitement ne nécessite pas une surveillance médicale particulière, le traitement ne doit pas dépasser 5 jours par mois.

Après la fin du traitement par ACICLOVIR, il est recommandé de surveiller la température du malade de façon systématique, en particulier en cas de diarrhée.

Chez l'enfant :

risque d'hypoglycémie, en cas d'utilisation à des doses élevées ;

risque de convulsions chez l'enfant de moins de 2 ans ;

risque d'érythème multiforme en cas d'utilisation à doses élevées.

En cas de grossesse ou d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose, ce qui peut provoquer des réactions cutanées graves chez les patients ayant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient 3,72 g de saccharose par comprimé et 3,54 g de saccharose par comprimé à 375 mg (voir rubrique 4.5).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Suivez attentivement les conseils de votre médecin pendant et après le traitement avec ACICLOVIR.

Ses effets indésirables sont très variables selon les patients et leur sévérité.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par système d’organes. Les fréquences sont basées sur celles définies pour la pharmacodynamique et la pharmacocinétique

Les fréquences suivantes ont été utilisées dans la classification des effets indésirables :

très fréquent (≥ 1/10) ;

fréquent (≥ 1/100 à 1/10) ;

peu fréquent (≥ 1/1000 à 1/100) ;

rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000) ;

très rare (see section 4.